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二类医疗器械备案对公司场地面积有什么要求

  • 发布日期:2019-08-27 11:57
  • 有效期至:长期有效
  • 商务服务区域:广东珠海市
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详细说明

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医疗器械二类现在是备案制的备案的话不需要库房之类的,办理时间也比较快。医疗器械二类近期出了新的政策往后要做二类备案的企业住所楼层在一层的可以做医疗器械零售的业务,一层以上的只能做医疗器械批发的业务。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

一、第二类医疗器械经营备案要求:

1、办公面积不少于60平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于80平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

4、具有医疗器械、医学、药学专业大专文凭以上相关2名人员;

5、持有经营每一种二类医疗器械的产品注册证。

二、第二类医疗器械经营备案资料:

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。

 
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